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Informes médicos

PeniMaster PRO para el tratamiento postoperatorio del cáncer de próstata Estudio clínico 2015/2016

  • Cáncer de próstata: un tumor muy extendido en hombres de edad media.
  • Número de enfermedades que en un plazo de 10 años han aumentado más de un 120 %.
  • La extirpación de la próstata (prostatectomía) es un proceso establecido, y que prolonga de forma significativa la vida en caso de cáncer de próstata.
  • Efectos secundarios frecuentes e importantes:
    • La libido (deseo sexual) y la capacidad de tener una erección pueden verse afectados con la extirpación de la próstata.
    • La longitud del pene disminuye (el pene encoje).
    • Problemas de eyaculación.
  • Objetivo del estudio: Investigación de las posibilidades para mejorar la calidad de vida después de una prostatectomía.
  • Voluntarios del estudio clínico: 60 hombres, con edades comprendidas entre 60-69 años, sometidos a la extirpación de la próstata a causa del cáncer.
  • Estudio clínico según estándares clínicos éticos internacionales.
  • En el marco de este estudio también se investigó la disfunción eréctil en casos de cáncer de próstata.
  • Había tres grupos comparativos con 20 hombres cada uno:
    • Grupo 1: No recibió ningún tratamiento preventivo para conservar la longitud del pene y la función eréctil.
    • Grupo 2: Recibió PDE-5-Hemmer durante tres meses después de la operación
    • Grupo 3: También utilizó el expansor de pene PeniMaster PRO a diario durante un mínimo de tres horas.

POSIBILIDAD DE TRATAMIENTO COMBINADO PARA LA CONSERVACIÓN DE LA FUNCIÓN SEXUAL EN PACIENTES QUE HAN SUFRIDO UNA PROSTATECTOMÍA RADICAL DEBIDO A UN CÁNCER DE PRÓSTATA LOCALIZADO. (1)

El cáncer de próstata (PCa) es uno de los tumores malignos más extendidos en hombres de mediana edad y edad avanzada, y ocupa el cuarto puesto en la estructura de morbilidad de enfermedades oncológicas en Rusia [1]. En los últimos diez años las enfermedades Pca son un 120,5 % [2] más frecuentes.

Es sabido por todos que uno de los tratamientos más importantes y extendidos para el cáncer de próstata localizado, es una intervención quirúrgica. En comparación con la técnica de espera, una intervención quirúrgica garantiza el índice de supervivencia específico del cáncer [3].

Según las recomendaciones clínicas de la Asociación Europea de Urólogos, la prostatectomía radical (PRR) es el procedimiento estándar para el tratamiento de cáncer de próstata localizado cuando la esperanza de vida del paciente es de diez años o más [4,5].

La cuestión del aumento de la esperanza de vida de los pacientes que han sufrido una PRR, está directamente relacionada con la cuestión del aumento de la calidad de vida. Se ha descubierto que la PRR va a acompañada de una serie de dificultades que limitan enormemente la calidad de vida, entre otras cosas por disminución de la libido, disfunción eréctil, disminución de la longitud del pene, encorvamiento del pene y problemas de eyaculación [6,7].

Hace tiempo que se investiga la recuperación de la función sexual después de una PRR, pero a pesar de las investigaciones publicadas, ni los autores rusos ni los de otros países se ponen de acuerdo con respecto a la condición de la función eréctil después de una PRR [8,9,10,11,12,13]. Al gran impacto que las disfunciones eréctiles tienen en la calidad de vida, le acompaña la necesidad de realizar nuevas investigaciones para documentar la función eréctil en personas que han sufrido una PRR [14,15,16,17].

OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN: 
Valorar la posibilidad de realizar un tratamiento combinado, para la conservación de la función sexual en pacientes que han sufrido una prostatectomía radical, debida a un cáncer de próstata localizado, como un factor para mejorar la calidad de vida.

Estudio clínico
M.V. Šampin1, E.V. Pomeškin1, P.S. Kyzlasov2, V.Â. Farbirovič1, R.R. Pogosân2, V.P. Sergeev2 El hospital federal N.º 3 (Clínica Podgorbunskij, infraestructura sanitaria presupuestaria estatal) en Kemerovo1, el centro Burnazâna (una institución presupuestaria estatal federal, centro de investigación hematológica, centro médico federal para biofísica), una agencia federal rusa para medicina y biología en Moscú2.

Kyzlasov Pavel PhD Head of the department urology
Federal Medical Biological Agency Burnasyan Federal Medical biophisical Centre
www.fmbcfmba.ru

Pomeshkin Evgeny PhD Head of the department urology, Chief urologist Kemerovo
M.A. Podgorbunsky City Municipal Hospital
www.gkb3.ru

MATERIALES Y MÉTODOS: 
El siguiente estudio incluye a 60 hombres con edades comprendidas entre los 64,6±4,7 años, con cáncer de próstata localizado y verificado, que han recibido un tratamiento de acuerdo con las condiciones del departamento de urología del centro Burnazâna (una institución presupuestaria estatal federal, centro de investigación hematológica, centro médico federal para biofísica), una agencia federal rusa para medicina y biología localizada en Moscú.

Todas las investigaciones en pacientes cumplen los estándares éticos del Comité de Bioética, que se establecieron dentro del marco de la Declaración en Helsinki de la Asociación Médica Mundial «Principios éticos para la investigación médica en humanos.».

En este estudio solo se incluyeron hombres con edades inferiores a los 70 años, que no presentaban patologías somáticas graves ni diabetes mellitus, y que después de someterse a la operación estaban interesados en conservar su función sexual.

Durante el estudio se evaluó en todos los pacientes el índice internacional de función eréctil conforme al modelo IIEF-5, y la calidad de vida conforme al modelo QoL (Quality of life). Se midió tres veces la longitud del pene (L) y la firmeza de la erección conforme a la escala de firmeza de la erección (EFE) del pene (tabla 1) en todos los pacientes obteniendo un valor medio.

Tabla 1 Escala de firmeza de la erección (EFE)

Grado
1 2 3 4
El pene crece, pero no está lo suficientemente firme El pene está rígido, pero no lo suficiente para la penetración El pene está lo suficientemente rígido para la penetración, pero no está totalmente rígidot El pene está totalmente firme y rígido

Las mediciones de control se realizaron antes de la intervención quirúrgica; y 7, 30 y 90 días después de la misma.

Al principio ninguno de los pacientes participantes en el estudio mostró diferencias visibles en su historial clínico y los valores funcionales. Siguiendo el diseño del estudio, se dividió a los pacientes en tres grupos mediante un proceso aleatorio y utilizando una tabla de números aleatorios. Los pacientes del primer grupo (grupo de control, n=20) no recibieron ninguna profilaxis específica para conservar la longitud del pene y sus funciones eréctiles. Los pacientes del segundo grupo (n=20) tomaron una dosis de 5 mg de PDE-5 Hemmer a diario durante tres meses después de ser operados. Los pacientes del tercer grupo (n=20) combinaron la ingesta de una dosis de 5 mg de PDE-5 Hemmer durante tres meses después de ser operados, con la utilización de un extensor de vacío. Como extensor se utilizó el dispositivo de vacío PeniMaster®PRO, y los pacientes del tercer grupo lo utilizaron a diario durante un periodo de tiempo de tres meses, tres horas como mínimo.

El tratamiento estadístico de los datos obtenidos se llevó a cabo con el software STATISTICA 6.0. La hipótesis para la distribución normal se comprobó utilizando la prueba Shapiro-Wilk. Para cada tamaño inmediato que muestra una distribución normal, se determinó el valor medio (M) y la desviación estándar (SD).

Los valores p<0,05 han demostrado ser estadísticamente significativos. Se compararon los tres grupos según el valor H de la prueba de Kruskal-Wallis, y en p<0,05 se llevó a cabo una comparación por pares del grupo utilizando la prueba de Mann-Whitney, y aplicando el método Bonferroni. Para evaluar la dinámica de los parámetros se utilizó la prueba de Wilcoxon.

PeniMaster PRO para el tratamiento postoperatorio del cáncer de próstata Estudio clínico 2015/2016

  • Resultados:
    • Grupo 1: Reducción del pene después de 3 meses: aprox. - 1,6 cm / - 12,45%
    • Grupo 2 (con medicamento): Reducción del pene después de 3 meses: aprox. - 1,2 cm / - 10,26 %
    • Grupo 3 (con PeniMaster PRO expansor de pene): ALARGAMIENTO del pene después de 3 meses: aprox. + 0,75 cm / + 5,5 %
    • Diferencia entre la longitud del pene en el grupo 1 (sin tratamiento) / grupo 3 (con PeniMaster PRO): aprox. 18 %

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

El análisis de los resultados del alargamiento de pene demostró que 7 días después de la intervención quirúrgica, en el grupo de control la reducción media de la longitud del pene ascendía a 0,73±0,08 cm. Después de 30 días ascendía a 0,95±0,06 cm. Y pasados 3 meses ascendía a 1,635±0,12 cm en comparación con las medidas tomadas antes de la intervención quirúrgica (fig. 1). La reducción de la longitud del pene tres meses después de la intervención quirúrgica asciende a 12,45 %.

fig. 1

En el segundo grupo de pacientes, el cual tomaba PDE-5 Hemmer, la reducción media de la longitud del pene después de 7 días ascendió a 0,75±0,08 cm. Después de 30 días ascendió a 1,125±0,07 cm. Y pasados 3 meses ascendió a 1,175±0,08 cm en comparación con las medidas tomadas antes de la intervención quirúrgica (fig. 2). Según los datos obtenidos, en el segundo grupo la reducción de la longitud del pene ascendió a 10,26 %. Esto es un 2,19 % menos que en el grupo de control.

fig. 2

En el tercer grupo de pacientes, el cual combinó la toma de PDE-5 Hemmer con la utilización de un extensor de vacío, la reducción media de la longitud del pene después de 7 días ascendió a 0,78±0,1 cm (fig. 3). Después de 30 días se determinó con datos estadísticamente fiables un aumento de la longitud del pene de 0,175±0,08 cm. Y después de 3 meses un aumento de 0,75±0,08 cm. No obstante se determinó una reducción de la longitud del pene de un 5,7 % después de 7 días, y después de 90 días un aumento de la longitud del pene de un 5,5 % comparado con los datos de partida.

fig. 3

Al evaluar los resultados de la prueba conforme al modelo IIEF-5 se obtuvieron los siguientes datos: En el primer grupo el total de puntos de la acentuación de la disfunción eréctil antes de la operación fue de 16,5 puntos. Siete días después de la intervención quirúrgica se redujo en 6,45±1,3 puntos, lo que dio lugar a una media de 9,7 puntos (fig. 4). Después de 30 y 90 días se determinó un aumento ligeramente inferior a 10,1 o 10,2 puntos.

fig. 4

En el segundo grupo el total de puntos del grado de disfunción eréctil se redujo 7 días después de la intervención quirúrgica en 6,45±1,3 puntos, esto es 9,7 puntos (fig. 5). Después de 30 y 90 días se observó un aumento del número total de puntos de 13,2 o 13,4 puntos. Al evaluar el número total de puntos de la disfunción eréctil en el tercer grupo, los datos estadísticamente fiables obtenidos no se diferencian de los resultados obtenidos en el segundo grupo (fig. 6).

fig. 5 fig. 6

PeniMaster PRO para el tratamiento postoperatorio del cáncer de próstata Estudio clínico 2015/2016

  • La firmeza del pene de los voluntarios sin tratamiento del grupo 1, después de 90 días ya no era suficiente para tener relaciones sexuales.
  • Los voluntarios del grupo 2 y 3 (con PeniMaster PRO) consiguieron una erección lo suficientemente firme como para tener relaciones sexuales.
  • Otros estudios también muestran la reducción del pene tras la extirpación de la próstata de 1-3 cm en el plazo de un año.
  • El presente estudio muestra que PeniMaster PRO no solo mantiene la longitud del pene después la extirpación de la próstata, sino que hace que aumente.
  • Para la medicina moderna el restablecimiento tras una enfermedad y la rehabilitación de las secuelas han dejado de ser las únicas cuestiones importantes.
  • No existen normas estándar para el tratamiento después de una prostatectomía.

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

Al evaluar el nivel de firmeza del pene según la escala EFE se obtuvieron los siguientes resultados: El grado de firmeza en el primer grupo antes de la operación fue de 3,1 y disminuyó siete días después de la intervención quirúrgica a 1,22±0,2. Después de 30 y 90 días ascendía a 2, lo que se corresponde a un pene bastante firme, pero no un pene lo suficientemente firme para la penetración o las relaciones sexuales.

Los datos obtenidos en el segundo y tercer grupo no se diferencian entre sí, y durante los 7 primeros días debido a una reducción del nivel de firmeza del pene, y más adelante por una tendencia a aumentar fueron de hasta 3. Se ha indicado el grado que supone un grado de firmeza suficiente para una penetración.

En el primer grupo la calidad de vida según la escala QOL (del inglés: Quality of life) antes de la intervención quirúrgica ascendía a 2,1 puntos, y empeoró 7 días después de la intervención quirúrgica en 2,05±0,3 puntos. Además se constató una tendencia positiva a mejorar, de modo que la calidad de vida media 30 o 90 días después de la intervención quirúrgica ascendía a 3,7 puntos.

Siete días después de la intervención quirúrgica, en el segundo y tercer grupo también se determinó una disminución de la calidad de vida de 4,15 puntos. Después de 30 y 90 días se determinó un aumento de 2,4 puntos en el segundo grupo o 2,6 puntos en el tercer grupo. No se obtuvieron diferencias estadísticamente relevantes en la calidad de vida en el segundo y tercer grupo.

Según las indicaciones en la literatura, no existen datos convincentes sobre la utilización de PDE-5-Hemmer para la rehabilitación de la función sexual en los hombres que se han sometido a una prostatectomía radical debido a cáncer de próstata localizado. Además tampoco hay una opinión unitaria sobre la dosificación, duración y tiempo de tratamiento para la toma de PDE-5-Hemmer en esta categoría de pacientes.

Conforme a los resultados de las investigaciones de A. Briganti et al. [18], en los grupos de pacientes que recibían continuamente PDE-5-Hemmer, se determinó con mucha menos frecuencia una disfunción eréctil (37 %) que en el grupo de control (73 %, p<0,001) en el periodo tras la operación, lo que es comparable con los datos obtenidos en este estudio. Después de tres meses, la frecuencia de disfunción eréctil en el grupo de control ascendía a 75 % (15 pacientes); en el segundo grupo era de un 15 % menos, es decir un 60 % (12 pacientes); y en el tercer grupo era de un 20 % menos que en el grupo de control, es decir un 55 % (11 personas).

A lo largo de un año de observación se comprobó una disminución de la longitud del pene de 1–3 cm [19,20], gracias a una serie de estudios en pacientes que habían sufrido una prostatectomía radical. En el presente estudio se tuvo en cuenta la modificación de la longitud del pene en el plazo de tres meses después de la intervención quirúrgica. El grupo de control experimentó una reducción de la longitud de hasta 1,64±0,12 cm. En el segundo grupo se determinó una reducción de la longitud del pene de grado medio, que como media ascendía a 1,175±0,01 cm.

Se sospecha que la fibrosis cavernosa es un posible mecanismo para la reducción del tamaño del pene, y que surge a raíz de la apoptosis de las células de la musculatura lisa de los cuerpos cavernosos después de que los nervios responsables de la erección resulten dañados.

Los estudios realizados anteriormente [21] demostraron que la utilización del extensor de pene ayuda a conservar la longitud del pene después de una prostatectomía radical. Al mismo tiempo existe una opinión contraria sobre la utilización del extensor de pene, que avisa del peligro de que surja una fibrosis de cuerpo cavernoso como resultado de una isquemia del cuerpo cavernoso, acidosis y una relajación insuficiente de los músculos lisos [22]. Los resultados obtenidos en la presente investigación demostraron, no solo la posibilidad de conservar la longitud del pene combinando la toma diaria de PDE-5- Hemmer con la utilización diaria del extensor de vacío, sino también la posibilidad de aumentar la longitud del pene en 0,75±0,01 cm. Teniendo en cuenta el grado de desarrollo actual de la sociedad, la calidad de vida es un aspecto importante e indispensable para el estado general de la salud y el bienestar de los pacientes. Diferentes investigaciones dedicadas a la valoración de la calidad de vida, demostraron la importancia e indispensabilidad de la elaboración y aplicación de un programa para la rehabilitación de los pacientes. En la actualidad no existen algoritmos estrictos o recomendables con efectos comprobados [7,14,15,16,17] para la rehabilitación de pacientes después de una prostatectomía radical.

PeniMaster PRO para el tratamiento postoperatorio del cáncer de próstata Estudio clínico 2015/2016

  • Después de la extirpación de la próstata, la combinación de PDE-5-Hemmer y el PeniMaster PRO evitan que la longitud del pene se reduzca, e incluso lo alarga.
  • La disfunción eréctil aparece con un 20 % más de frecuencia tras una extirpación de la próstata.
  • La disfunción eréctil empeora la calidad de vida considerablemente.

RESULTADO

Los resultados obtenidos dentro del marco de este estudio llevan a las siguientes conclusiones:

  1. En la actualidad no existe un procedimiento estándar normalizado para la rehabilitación de la función sexual en pacientes que han sufrido una prostatectomía radical debida a un cáncer de próstata localizado.
  2. La combinación de la toma diaria de PDE-5- Hemmer con la utilización de un extensor de vacío, no solo evita la reducción de la longitud del pene, sino que contribuye a aumentar su longitud en aprox. 0,75±0,01 cm.
  3. La frecuencia de disfunción eréctil tras una prostatectomía radical en los pacientes del grupo I y el grupo II es un 15 o 20 % inferior a la del grupo de control.
  4. El estado de la disfunción eréctil empeora considerablemente la calidad de vida de los pacientes después de la operación.

BIBLIOGRAFIA

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